| 资料摘要 | 无菌医疗器械初包装洁净度检测新标准：液体洗脱法详解
引言
无菌医疗器械的初包装洁净度直接影响产品安全性和患者健康。微粒污染可能导致感染风险或设备功能障碍，因此精确检测包装表面微粒至关重要。 本文介绍《无菌医疗器械初包装洁净度 第 2 部分：微粒污染试验方法 液体洗脱法》，该标准为表面不规整的泡罩盒类和容器类包装提供了高效检测方案，与气体吹脱法形成互补体系。 通过液体洗脱技术，可全面评估包装洁净度，确保医疗器械符合卫生标准。
标准概述
1. 范围
本文件详细描述了液体洗脱法，适用于检测表面不规整的无菌医疗器械初包装，如泡罩盒和容器。 该方法通过模拟实际使用环境，评估包装在运输和存储中的微粒污染风险，填补了传统检测方法的空白。 其核心在于量化微粒数量，为质量控制提供科学依据。
2. 规范性引用文件
标准引用《中华人民共和国药典》等权威文献，确保检测流程的合规性和一致性。 这些引用文件为微粒污染指数计算和仪器校准提供基础，保障结果的可比性。
3. 术语和定义
??微粒污染指数（X）?：综合评估不同粒径微粒（S、M、L）的污染程度，公式为?X=Y×(S×1+M×100+L×4 |
