2023年7月，瑞赛生物研发中心参加了由中国检验检疫科学研究院测试评价中心组织的《ACAS-PT1665 婴幼儿配方乳粉中叶酸的测定》，取得了满意结果！本次瑞赛生物采用自研自产的REALASSAY®叶酸检测试剂盒完成本次的能力验证，两份样本测定的Z值分别为0.3和0.2，充分佐证了瑞赛生物试剂盒的稳定性和可靠性。结合整个能力验证情况，我们带您简要分析本次能力验证结果及总结检测中带来偏差的可能因素。

“ 能力验证的目的是确定实验室能力的实验室间比对， 若实验室结果可疑时，应对该项目进行风险评估，必要时进行改进或采取预防措施；如实验室结果不满意时，应自行暂停该项目证书/报告中使用相应资质标识，按照实验室体系文件的规定采取相应的纠正措施，并验证措施的有效性，在验证纠正措施有效后，自行恢复使用相应资质标识。”（摘录自ACAS-检科云课堂）

本次能力验证共有117家实验室参与ACAS-PT1665 婴幼儿配方乳粉中叶酸的测定，Ⅰ号样本共提交66组数据，11组可疑结果，1组数据为不满意结果。Ⅱ号样本共提交66组数据，3组数据为不满意结果。Ⅲ号样本则提交66组数据，其中2组数据为可疑结果，3组数据为不满意结果。

本次能力验证，有个别实验室出现了可疑或不满意的结果，本实验室猜测，可能造成检测结果偏差的原因有以下几方面：

①标准品：建议使用有证、纯度满足要求并且处于有效期内的标准品。在配制标准溶液时，建议使用精度能满足要求的天平及移液、定容的器具。此外，还需注意标准品工作液配制的准确性，并确保标准曲线范围和线性满足实验要求。

②检测方法：使用微生物法进行测定时，需要注意菌种的选择和培养条件，实验过程中要无菌意识，避免结果污染。此外，实验室需定期对检测方法进行查新，以确保检测方法的有效性。有条件的实验室，尽可能选择试剂盒来开展此类实验，增强实验的稳定性和有效性。

③检测仪器：样品检测前，需要对仪器设备的参数设置或分析条件调整至最优化。

④质控试验：在样品检测过程，需进行质控试验。通过质控样品、添加回收等措施，确保样品检测结果的可靠性、准确性。每次实验需要配置质控样来进行实验，并定期对不同批次不同厂家的质控样进行监控，以确证有效性。瑞赛生物近期也将推出空白质控样，能为市面上常规质控样提供佐证，验证其准确性。

从ACAS中期结果汇总表的数据来看，部分实验室存在两组样品的Z值同步偏高或同步偏低的情况，这有可能是标准品的浓度偏差所致。为了降低标准品浓度偏差带来的结果差异，可使用多批次或者多品牌的标准品共同进行对比，保证标准曲线的准确性。此外，还需注意标准品的有效期，避免使用过期的标准品或者标准品储备液，如有条件，可以使用新开封的标准品进行能力验证试验，保证结果的可靠性和准确性。

本次《婴幼儿配方乳粉中叶酸的测定》能力验证，同样存在两种不同的样本，测值水平不一致的情况。这再次提醒着各实验室，在面对配方或制作工艺有差异的样本时，要制定针对性的前处理方法，尽可能建立自己实验室的标准操作程序SOP，减少样本测值结果误判的情况。

近期连续两次中国检科院ACAS能力验证，瑞赛生物都获得了满意的结果，证明瑞赛生物的试剂盒是能够快速、高效、准确地完成婴幼儿配方乳粉中叶酸和维生素B12含量检测！瑞赛生物也将继续与各位携手前进，正如同我们的使命和愿景：追求更美好的生命质量，践行品质安全成就健康。